Bagaimanakah hasil uji klinis vaksin virus Covid-19 yang sedang dilakukan di Indonesia? Tim riset Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran akan menyampoaikan laporan itu ke sponsor penelitian, PT Bio Farma, akhir Okotber nanti. “Hasilnya bisa jadi pertimbangan untuk pemakaian vaksin,” kata ketua tim Kusnandi Rusmil kepada Tempo.co, Kamis, 1 Oktober 2020.
Laporan itu, kata Kusnandi, mencakup proses penyuntikan vaksin juga plasebo secara acak dan rahasia sebanyak dua kali, juga pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan kadar, dampak, dan efek vaksin. “Kalau yang 540 orang relawan itu Oktober akhir bisa kita lihat hasilnya,” ujar dia.
Tim menjadwalkan riset uji klinis akan berlangsung selama enam bulan sejak Agustus lalu. Uji klinis ini melibatkan total 1.620 relawan dan kandidat vaksin yang digunakan adalah produkso Sinovac Biotech, dari China. Para relawan mendapat dua kali suntikan atau dosis.
Kusnandi mengatakan uji klinis dinyatakan berhasil jika memenuhi tiga indikator, yaitu relawan mempunyai imunigenitas yang tinggi, vaksin aman, dan efikasi atau manfaat tinggi sesuai standar. Nantinya Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang akan memutuskan apakah vaksinasi massal bisa dilakukan di Indonesia. “Yang menentukan (vaksin) itu Badan POM,” kata dia. Petimbangan bisa tidaknya juga melihat hasil uji klinis vaksin yang sama di negara lain, seperti di Brasil.
Kusnandi mewanti-wanti Badan Kesehatan Dunia (WHO) bisa menolak memberikan izin penggunaan vaksin kalau hasil uji klinisnya berbeda antar negara. “Biasanya Badan POM akan menanyakan hasil riset di negara lain itu ke Bio Farma.”
Sementara itu Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengklaim uji klinis berjalan lancar dalam satu bulan terakhir. "Diharapkan, sudah bisa dilaporkan hasilnya ke BPOM pada Januari 2021 untuk mendapatkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin covid-19 dan Bio Farma bisa segera memproduksi vaksin covid-19," ujarnya dalam konferensi pers bersama Menlu Retno L Marsudi, Rabu, 30/9, seperti ditulias cnnindonesia.com.
Selanjutnya, BPOM akan melakukan visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing pada awal November nanti. BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi vaksin corona di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Good Manufacturing Practice (GMP). "BPOM juga akan melaksanakan audit ke fasilitas produksi Covid-19 di Bio Farma," kata Honesti.
Saat ini, sambil menunggu uji klinis selesai, Bio Farma terus melakukan persiapan produksi vaksin yang akan dimulai pada November hingga Desember 2020. Adapun kapasitas total produksi hilir vaksin Covid-19 mencapai 250 juta dosis pada 2021, yang telah ditingkatkan dari sebelumnya 100 juta dosis pada 2020.
Senior Director Sinovac Yang Guang menyampaikan apresiasi dan menyatakan kepuasannya atas kesiapan Bio Farma dalam menerima transfer teknologi dan memproduksi bulk vaksin Covid-19 dari Sinovac.
Ikuti tulisan menarik Redaksi lainnya di sini.
